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      江蘇:中藥生產企業采購產地趁鮮切制中藥材有關事宜

      http://www.wow-army.com  2022年11月04日 16:38  江蘇省藥監局

      各設區市市場監督管理局,省局各相關處室、直屬單位,省局各檢查分局,各中藥生產企業:

      為進一步規范我省中藥生產管理,提升中藥生產質量,促進中藥產業高質量發展,根據國家藥監局綜合司《關于中藥飲片生產企業采購產地加工(趁鮮切制)中藥材有關問題的復函》(藥監綜藥管函〔2021〕367號,以下簡稱《復函》)有關意見,現就我省中藥生產企業采購產地趁鮮切制中藥材(以下簡稱鮮切藥材)有關事宜通知如下:

      一、鮮切藥材是指具備健全質量管理體系的產地加工企業,按照傳統加工方法,將采收的新鮮中藥材切制成片、塊、段、瓣等形態的中藥材。

      二、鮮切藥材應當是列入現行《中國藥典》或者省級藥品監管部門公布的鮮切藥材目錄的品種,其基原和質量(形態除外)應當符合國家藥品標準或者省級中藥材標準、省級中藥飲片炮制規范有關規定。

      三、鮮切藥材應當有規范的包裝和標簽,并附質量合格標識。其直接接觸藥材的包裝材料應當至少符合食品包裝材料標準,標簽內容應當包括:品名、規格、數量、產地、采收日期、生產批號、貯藏、保質期、企業名稱等。

      四、中藥生產企業可以采購具備健全質量管理體系的產地加工企業生產的鮮切藥材,用于中藥飲片、中藥制劑、中藥配/方顆粒、中藥提取物的生產。中藥生產企業不得從各類中藥材市場、個人、質量管理體系不健全的產地加工企業等處購進鮮切藥材。

      五、中藥生產企業應當落實質量管理主體責任,按照《復函》和藥品GMP等有關要求,嚴格審核產地加工企業的質量管理體系,簽訂購買合同和質量協議,明確雙方質量責任,建立鮮切藥材合格供應商質量檔案,并在藥品年度報告中列明。

      六、中藥生產企業應當制定不低于國家藥品標準或者省級中藥材標準、省級中藥飲片炮制規范的鮮切藥材內控質量標準,建立相應的檢驗操作規程,對購進的鮮切藥材逐批檢驗、驗收入庫。

      七、中藥生產企業使用鮮切藥材投料生產藥品,應當按照法定藥品質量標準和經核準的生產工藝進行生產,經檢驗合格后銷售放行。不得將采購的鮮切藥材直接包裝后作為中藥飲片進行銷售。涉及藥品上市后變更的,應當按照有關規定經批準、備案后實施或報告。

      八、中藥生產企業應當加強質量追溯“源頭”管理,將質量管理體系延伸到鮮切藥材的種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲等環節,在產地加工企業質量追溯的基礎上,進一步完善信息化追溯體系,保證藥品生產銷售全過程可追溯。

      九、各級藥品監管部門要切實加強鮮切藥材的安全風險排查,依法查處違法違規行為,必要時應對產地加工企業進行延伸檢查,嚴防不符合要求產品、甚至假/冒偽劣產品流入藥用渠道。發現中藥生產企業采購鮮切藥材工作存在重大問題的或者有重大完善建議的,請及時報告我局。

      十、我省鮮切藥材品種目錄、鮮切藥材質量標準編制要求、趁鮮切制加工指導原則、產地加工企業遴選和退出機制等另行研究制定。

      附件:1.國家藥監局綜合司關于中藥飲片生產企業采購產地加工(趁鮮切制)中藥材有關問題的復函.pdf

      2.《中國藥典》(2020年版)鮮切藥材品種目錄.doc

      江蘇省藥品監督管理局辦公室

      2022年11月2日

      2、《中國藥典》(2020年版)鮮切藥材品種目錄

      1、藥材切片(共29個品種):干姜、土茯苓、山柰、山楂、山藥、川木通、三棵針、片姜黃、烏藥、功勞木、附子、地榆、皂角刺、雞血藤、佛手、苦參、狗脊、粉萆薢、浙貝母、桑枝、菝葜、綿萆薢、葛根、紫蘇梗、黃山藥、竹茹、桂枝、滇雞血藤、狼毒。

      2、藥材切段(共18個品種):大血藤、小通草、肉蓯蓉、青風藤、鉤藤、高良姜、益母草、通草、桑寄/生、黃藤、鎖陽、槲寄/生、顛茄草、野木瓜、廣東紫珠、首烏藤、桃枝、鐵皮石斛。

      3、藥材切塊(共3個品種):何首烏、茯苓、商陸。

      4、藥材切瓣(共4個品種):木瓜、化橘紅、枳殼、枳實。

      5、藥材切瓣或片、段(共11個品種):丁公藤、大黃、天花粉、木香、白蘞、防己、兩面針、虎杖、香櫞、粉葛、大腹皮。

      6、去心(共3個):遠志、蓮子、牡丹皮。

      7、去粗皮(共2個品種):苦楝皮、椿皮。

        (文章來源:江蘇省藥監局)

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